Tesamorelin (5 mg)

Tesamorelin é fornecido como material de investigação do catálogo, nas apresentações de 5 mg e 10 mg.

A tesamorelina é um análogo do GRF humano com 44 resíduos, um grupo N-(trans-3-hexenoílo) e uma amida C-terminal. A substância ativa é habitualmente manuseada como material multiacetato, pelo que a estequiometria do acetato, a N-acilação e a massa intacta devem ser verificadas no lote fornecido [1–3].

Propriedades químicas e informação de registo

Os valores de registo aplicam-se apenas à entidade molecular, sequência, extremidades e forma do material específicas. Os registos do lote prevalecem sobre os identificadores da literatura relativos à família de compostos.

Um análogo estabilizado da GHRH. A modificação N-terminal protege o péptido da degradação pela dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), prolongando a sua semivida e a duração da ação.

Contexto de investigação e evidência publicada

Investigação publicada

Os contextos definidos incluem a ligação e a sinalização no recetor humano da GHRH, a comparação estrutura–atividade da N-acilação, a análise da massa intacta e do contra-ião e a separação analítica de fragmentos mais curtos de GRF [1–3].

Conhecimento científico atual

Os documentos regulamentares e clínicos descrevem material medicinal fabricado separadamente e não autenticam este lote do catálogo. Não devem ser convertidos em alegações de uso humano, eficácia, segurança ou posologia.

A tesamorelina é uma substância ativa medicinal aprovada em algumas jurisdições.

Comparação técnica

Qualidade e ensaios

A informação de qualidade é específica do lote e da apresentação. Utilize apenas o relatório associado ao tamanho e ao lote exatos. Um relatório relativo a outro tamanho, lote ou material com nome semelhante não deve ser tratado como evidência para este produto.

A pureza por área cromatográfica, a identidade, o teor líquido de péptido ou analito, o teor de água ou de contra-ião, a esterilidade, as endotoxinas e as impurezas elementares são medições distintas. Um resultado não comprova os restantes. Só devem ser considerados disponíveis os ensaios sustentados por um relatório visível e correspondente.

Manuseamento e armazenamento em laboratório

Armazene e manuseie apenas nas condições indicadas no rótulo do produto, no CoA do lote e na SDS. Mantenha o recipiente em local seguro, corretamente identificado e protegido contra contaminação. Não deduza as condições de armazenamento, a compatibilidade com solventes ou a estabilidade a partir de um composto relacionado.

A preparação laboratorial, a seleção do método analítico, a avaliação de riscos, os equipamentos de proteção individual e a eliminação de resíduos devem seguir a SDS aplicável e os procedimentos aprovados pela instituição.

Estatuto regulamentar e jurídico

Fontes e referências

1. [1] U.S. FDA chemistry review for tesamorelin.
2. [2] PubChem. Tesamorelin compound record.
3. [3] DailyMed. Tesamorelin product information.

Perguntas frequentes

O número CAS e o PubChem CID aplicam-se a todas as formas do material fornecidas nos lotes?

Apenas quando correspondem à sequência ou estrutura exata, às extremidades, à conjugação, ao sal ou contra-ião e ao estado de hidratação. O CoA do lote e a SDS constituem a referência; não devem ser substituídos por um identificador de um composto relacionado.

O que significa um resultado de pureza analítica?

O resultado depende do método e do relatório. Por exemplo, uma percentagem de área por HPLC não equivale automaticamente à identidade, ao teor líquido, à esterilidade, ao estado relativo a endotoxinas ou à ausência de impurezas elementares.

Como deve o material ser armazenado e manuseado?

Siga o rótulo exato, o CoA do lote e a SDS, em conjunto com a avaliação de riscos da instituição. Utilize apenas informação de armazenamento e estabilidade associada à forma exata do material e ao lote.