Pureza dos péptidos: como interpretar HPLC e espectrometria de massa

Definir a pergunta analítica

Um resultado só é útil quando se conhece o que foi medido e com que método. Identificar uma substância, avaliar impurezas e quantificar o composto são objetivos diferentes. A validação deve demonstrar que o procedimento é adequado à finalidade. ICH Q2(R2), EMA.

HPLC: uma percentagem com contexto

Uma percentagem calculada a partir de áreas cromatográficas depende da separação, da deteção e da integração utilizadas. Não deve ser apresentada como prova de ausência de todos os contaminantes, de quantidade correta ou de esterilidade.

Espectrometria de massa e identidade

A informação de massa pode apoiar a identificação, mas deve ser interpretada com o método e a caracterização necessários para o material em causa. Não substitui todos os outros ensaios de qualidade.

Ler um certificado de análise

Confirme a amostra, o lote, a data, os métodos e as unidades. Distinga os resultados efetivamente reportados dos ensaios que não constam do documento. Não extrapole um resultado para outros lotes, apresentações ou produtos.

Consultar a documentação

A biblioteca de relatórios é um ponto de partida para localizar documentação. Cada alegação deve ser sustentada pelo relatório correspondente. Este artigo não afirma que todos os produtos tenham sido submetidos aos mesmos ensaios nem estabelece uma garantia universal de pureza.

Para uma leitura complementar, consulte o artigo sobre avaliação analítica abrangente.