Como são fabricadas as cápsulas: invólucro, conteúdo e controlos de qualidade

O invólucro é composto por duas partes

Muitas cápsulas duras são constituídas por um corpo e uma tampa. O fabrico do invólucro envolve habitualmente a formação de uma película sobre pinos metálicos, a sua secagem, remoção e corte ao comprimento pretendido. O material do invólucro deve estar identificado na especificação: a cor e o aspeto não permitem determinar a sua composição nem o seu desempenho.

O manual de tecnologia farmacêutica de Aulton fornece um enquadramento didático sobre a construção de cápsulas duras. Descreve princípios gerais de fabrico, não provas de que um determinado produto de investigação cumpra uma especificação.

Uma mistura homogénea de pós é apenas o início

Antes do enchimento, o ingrediente e quaisquer excipientes têm de formar uma mistura adequada ao equipamento. A dimensão das partículas, a densidade e a fluidez podem afetar a forma como os pós se misturam e se deslocam. As diferenças entre partículas também podem favorecer a segregação durante o manuseamento, pelo que uma mistura inicialmente uniforme não se mantém necessariamente uniforme ao longo do enchimento.

As cápsulas duras podem conter pós, grânulos ou péletes; a conceção do conteúdo interno é tão importante como o invólucro. A brochura da Capsugel sobre cápsulas duras ilustra estas possibilidades de enchimento como informação de enquadramento fornecida pelo fabricante, e não como prova independente relativa a qualquer cápsula acabada.

Três controlos que respondem a perguntas diferentes

A uniformidade da mistura avalia se as porções amostradas da mistura a granel têm uma composição consistente. A sua interpretação depende dos locais e dos métodos de recolha das amostras.

A massa de enchimento avalia a quantidade de material introduzida em cada invólucro. Massas de enchimento semelhantes constituem informação útil sobre o fabrico, mas não provam, por si só, que as quantidades do ingrediente indicado sejam iguais: grande parte do conteúdo pode ser excipiente.

O teor por unidade individual avalia a quantidade desse ingrediente presente em cada cápsula acabada analisada separadamente. Um doseamento a granel pode ocultar variações entre unidades. Este documento de harmonização da USP sobre a uniformidade das unidades de dose fornece um enquadramento histórico no âmbito das farmacopeias; não é um certificado atual de conformidade de um produto.

Do mesmo modo, a percentagem de área cromatográfica não corresponde ao teor da cápsula nem constitui prova de identidade. A análise tem de utilizar um método adequado à questão em causa, como se explica no guia de análise de péptidos.

Fechar o invólucro não demonstra a veiculação do ingrediente

A abertura do invólucro, a libertação do conteúdo e a dissolução são acontecimentos distintos. A dissolução não demonstra a passagem através da barreira intestinal, e um possível efeito local no intestino não constitui prova de absorção sistémica. O guia sobre o mecanismo das cápsulas examina estas diferenças em maior pormenor.

Um resultado de fabrico também descreve um produto no momento em que foi analisado, e não por tempo indeterminado. A sensibilidade à humidade, a embalagem e as alterações durante o armazenamento exigem provas específicas para a formulação. O guia de armazenamento de cápsulas aborda essa questão distinta; nem um invólucro intacto nem um aspeto inalterado permitem estabelecer um prazo de validade universal.